医疗器械运用中的聚合物

二零一三年全世界医疗器材聚合物要求做到近五百万吨，到今年 预估将超出七百万吨。聚合物的挑选在医疗器械的开发设计和生产制造中起着关键功效。聚合物的净重、成本费、易工艺性能、软强度和相溶性等特点，已经促进当今和新一代嵌入级商品、器材和有关包装设计的发展趋势。

由于基本聚合物的特点，一般不宜用以立即生产制造或最后运用。在这类状况下，应用防腐剂可控制成本、改进特性或提升基本聚合物的一些特性，以适用特殊的医疗器械运用。也就是，在混和制粒的流程中，经常向基本聚合物粒子添加一些特殊的防腐剂。

典型性的防腐剂包含聚合物铝合金、增粘剂、不透放射线填充料、热/ 光稳定剂、润滑液、抑菌剂、导电性剂、药品和添加剂。

这种流程一般被称作熔化混和：在因裁切和混和功效而造成的外界和內部发热量的危害下，基本聚合物从固体转换为黏性或胶状物化学物质，将固态和液體成份渗入基本聚合物中。在熔化混和期内，裁切和混和功效造成的热机械动能，使秘方成份在外部经济/ 分子结构水准上外扩散、分派。

医疗器械领域中已广泛运用的聚合物粒子可分成下列几种：

热塑性塑胶: 聚乙烯(PVC)、聚烯烃和丁二烯粒子

聚氨酯弹性体: 热塑性聚烯烃(TPO)，丁二烯类热塑性聚氨酯弹性体(TPE-S)和热塑性硫化橡胶胶(TPV)粒子

工程项目热塑性聚氨酯弹性体(TPEs): 热塑性聚脂聚氨酯弹性体(COPE)，甲基丙烯酸酯块氟苯热塑性聚氨酯弹性体(COPA)，热塑性聚胺酯(TPU)，丙烯酸树脂和聚脂粒子

性能卓越聚合物: 氟聚合物和高溫原材料，如聚碳酸，聚醚醚酮和聚砜环氧树脂

应依据聚合物粒子的运用以及物理学、有机化学、微生物特点和政策法规规定，来挑选适用特殊医疗器械的聚合物粒子。在挑选粒子制造商时，为了更好地保证取得最好結果，医疗器械企业和/ 或其承包单位应考虑到下列好多个关键层面。

1. 您协作的粒子制造商有多少工作经验?

和其他技术专业服务供应商一样，您会要想掌握粒子制造商在医疗器械原材料供货层面的销售业绩纪录状况。除开很多年的领域工作经验和协助完成医疗器械商品商业化的的成功案例，您还需深入了解生产制造自然环境的关键点。

比如，该粒子制造商是不是有彻底专用型的生产流水线，是不是坐落于仅有历经准许的工作人员和原材料才可以进到的可控地区?可控地区的自然环境是不是清洁，便于最大限度地降低烟尘、雾气颗粒物和有机化学蒸气等自然环境空气污染物?

她们在管理方法诊疗生产制造层面的工作经验是不是丰富多彩 - 尤其是重视洁净度等级、追朔性、反复规模性、步骤和变动严控的《药品生产质量管理规范 (GMP)》和《药物临床试验质量管理规范》层面的工作经验?

医疗器材粒子制造商有哪种水平的质量体系认证?最少应根据ISO 9001-2015验证，并对医疗器械的有关规定有深层次了解。

另一个生产制造的关键环节是各工作部门的合作。质量检验试验室、顾客服务和服务支持精英团队、政策法规事务管理工作人员和业务员务必互相融洽协作。原料供应链管理是又一个必须评定的关键。您的粒子制造商与什么经销商协作，是不是与她们签署了长期性合同书?她们是不是能够 得到 具备优良相溶性的原材料?她们如何处理原材料/经销商的应急变动情况，是不是对预留经销商开展了认证?

并并不一定的粒子订单信息从一开始就非常大。您的粒子制造商是不是能够 考虑由小到大不一样经营规模的要求?她们能适用不一样的规模级別吗?

理想化状况下，您也期待与像“中性化聚合物”一样的保持中立特性的粒子制造商协作。她们不容易由于权益而强烈推荐应用某类原材料，只是着眼于为您的医疗器械运用寻找最好解决方法。做为这类制造商的合作方，与具备定制服务能力的粒子制造商协作是最理想化的挑选。您的商品很有可能必须一个能考虑特殊性能测试方案的聚合物解决方法，而这必须创新能力逻辑思维，因而您应当找寻能够 协助您完成提升的粒子制造商。

2. 商品/ 业务流程开发设计的基本

医疗器械制造商已经持续提升对医生和病人的商品供货能力。发达国家的社会老龄化和经济发展已经促进全世界医疗器械制造商提升生产主力，使二次生产加工和总体系统软件成本费减少到最少。

与众不同的原材料要求一般是新一代器材的重要构成部分。这就必须医疗器材粒子制造商变成真实的开创者，而且掌握市场的需求、把握技术性专业知识和专业技能。而这种能力必须深层次把握包含剖析、机械设备、流变性、形状和渗入等课程。

在产品研发前期，假如经销商明白多管和双层管道、塑料薄膜挤压成形及其注塑工艺，医疗器械OEM 生产商也将能从这当中获益。另一个很有可能获利的层面是，粒子制造商很有可能与坐落于竖直全产业链的中下游制造商或是一些有关合作方拥有紧密的关联。

在与医疗器材粒子制造商创建关联以前，掌握其生产技术能力是十分关键的。比如，她们是不是有着最优秀的技术性来对原材料开展预干躁或后干躁解决?她们能够 预混原材料吗?她们的送料方式是哪些的?当注入幂律流体、加上填充料或改性剂的情况下，她们是不是具备抽滤上料系统软件用以出示精确的上料量?

除此之外，她们能否根据灵便的挤出机螺杆设计方案来调节剪切应力和挤压時间来订制出颗粒物规格，以考虑顾客的要求?如果有有需求的话，她们可否为您出示制粒后除灰作用?

针对粒子生产技术而言，自动化技术水准也是关键考虑到的一方面。溫度和过程管理、数据信息采集工具、保证批号间一致性和追朔性是关键的自动化技术交货成效。

3. 医疗器械生产制造加工工艺及运用专业知识

聚合物和聚合物粒子在生产制造和开发设计各种各样医疗器械中起着主导作用。掌握您顾客的要求、加工工艺和主要用途，并将这种规定转换为原材料特点，对出示恰当的生成计划方案而言尤为重要。您期待与具备丰富多彩的专业技能/ 工作经验的技术性团队协作，帮助完成各种各样医疗器械的商业化的，包含：

● 微创( 一次性使用)/ 有创(嵌入)/ 初中级或二次包裝的器材

● 不触碰人的血液或是渗出液的器材

● 短期内触碰(低于30天)的器材

● 长期性触碰(嵌入超出30天)的器材

● 身体触碰运用(心血管、神经中枢系统软件、神经中枢呼吸系统、肌肤、血夜、粘膜、机构、骨骼、牙)

商品的重要规定: 强度，外型，色调，热学，流变学和电气设备特性

通用性加工工艺: 挤压成形(管道)，塑料薄膜，注塑或注塑工艺

二次加工工艺: 有机溶剂粘合，粘胶，产品检测，包装印刷/标贴

自然环境挑戰: 与机构或药品的相溶性、杀菌技术性(伽马杀菌、环氧乙烷(ETO)杀菌和蒸气杀菌)、耐酸类和耐温性、耐老化、环境湿度、原材料相溶性和使用期规定

4. 经济全球化和相关法律法规适用

愈来愈多的医疗器械企业在全世界范畴内市场销售商品，其生产加工经常不仅于一个地区。在这里情况下，与具备全世界合理布局的粒子制造商协作看起来至关重要。您应当调研您的粒子制造商是不是在其他地域也出示技术性和售前技术支持。她们是不是有能力在全球其他地区一样能够 选购到相对的原料并拷贝生产制造出一样的粒子原材料?

医疗器械的政策法规规定也是经济全球化话题讨论的一部分。不一样的洲际酒店、我国、有时候乃至是地域/ 州的政策法规规定都会持续转变，且愈来愈严苛。因而，OEM生产商与具备內部政策法规精英团队的粒子制造商协作尤为重要，精英团队不但掌握全世界范畴内可用的政策法规规定，并且还追踪各个规范中潜在性的转变。精英团队有义务保证应用的原料和制成品合乎特殊地域或我国的特殊运用的全部政策法规规定。

下列是一些特殊地区或我国/ 地域的政策法规：

总结

挑选恰当的医疗器械粒子制造商不但对商品的商业服务取得成功十分关键，也对商业化的的时刻表和有关成本费尤为重要。务必提早用心搞好科学研究，才可以相信您挑选的医疗器械粒子制造商具备全部所需竞争优势，这也是商品取得成功的首要条件。

来源于：荣格