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科莱恩为医疗器械、药品包装推出新型色油和添加剂

10月26-28日，在2016年亚洲地区上海国际医疗机械设计方案与技术性展会上，特殊化工品生产商科莱恩，展览了其近期开发设计的MEVOPUR®-LQ系列产品添加剂和防腐剂解决方法，该产品系列将MEVOPUR“可控性、一致、合规管理”的秘方和科莱恩HiFormer® 液體色油技术性的便捷性结合于一身。

先发商品包含一款全透明的琥珀色色油，适用关键用以药品包装设计的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET和PETG)原材料，和致力于液體硅胶(LSR)研制开发的色油。这一系列的色油的较大 优势取决于，用以色油秘方中的原材料成份均历经《美国药典》第87和88一部分、ISO10993和别的有关国家标准的评定，进而有利于减少与人体或药物造成相互影响的风险性。

科莱恩展位新闻媒体发布会

本次新品的产品研发取得成功归功于合乎ISO13485cGMP验证的马来西亚加工厂对产品研发的全力资金投入和新提升的试验室工作能力。

“科莱恩觉得，全部亚洲在诊疗行业具备极大的提高发展潜力。”科莱恩保健医疗高聚物解决方法亚洲地区销售总监陈柏荣评价道，“挑选合乎ISO13485 cGMP验证的马来西亚产业基地做为开发设计MEVOPUR-LQ的示范点再度证实了大家的信心，大家将再次项目投资该地域，开发设计可以能够更好地考虑当地客户满意度的全新升级商品。”

科莱恩保健医疗高聚物解决方法亚洲地区销售总监陈柏荣

据了解，MEVOPUR-LQ色油专为硅胶聚氨酯弹性体研制开发，该类原材料是健康医疗运用的理想化之选，广泛运用于密封性、创口保养、管件、软管及其最近的本人监测机器设备。她们具备优良的使用性能和柔韧度，绝大多数经检测的高聚物均具备优良的微生物兼容模式和低致敏性。在广泛运用的LSR加工工艺中，构件的成形是根据二种液体双组分的融合和互相化学交联来完成的。因而，也务必应用液体的颜色和多功能性防腐剂，才可以便捷地在双液體双组分的混和环节。既能够应用目前的计量检定上料机器设备，还可以应用科莱恩订制的HiFormer计量检定和上料设备来和目前生产设备开展连接。

许多不全透明和透明色的颜色，包含科莱恩的规范颜色系列产品如今都能够被运用在LSR到了。除此之外，科莱恩方案发布一系列液体多功能性防腐剂，类似MEVOPUR系列产品中现有的固态防腐剂母料。HiFormer色油精英团队开发设计出了与LSR具备高兼容模式的特殊媒介系统软件。和别的MEVOPUR系列产品的商品一样，色油秘方中的全部成份都早已依据医疗机械管控的检测协议书《美国药典》第87和88一部分(第六级)及其ISO10093-1的要求开展了溶出物的检测评定。这种评定数据信息，再再加上合乎ISO13485规范的生产制造品质加工工艺、整套变动操纵步骤及其《器械管理档案》等文档，将有利于适用医疗机械制造商的风险防控。

同样的风险管控适用也适用药品包装设计生产商，因此科莱恩专为PET和PETG高聚物包裝产品研发发布了MEVOPUR-LQ琥珀色液体色油塑料母粒。

为了更好地避免药物溶解，淡黄色、琥珀色和鲜红色等色浆常见于全透明包裝来过虑特殊光波长的光。该类颜色在MEVOPUR固态塑料母粒中常常会被采用，可是在PET等全透明或透明色的原材料上，液体上色技术性将更具有优点。浓度较高的的液體可以随便融进高聚物内部构造中，即便仅有0.5%的加上量，也可以确保非凡的颜色可靠性，且考虑《美国药典》第671一部分规定：在290-450nm光波长范畴内透光度低于10%。

根据试验室的溶出试验证实，应用MEVOPUR-LQ色油将明显减少进行析出的风险性和与药物中间的互相反映。大家将全新升级的MEVOPUR-LQ液體琥珀色塑料母粒做成的试件与由竞争者发布的PET液體色浆开展比照。我们在试验里将2款色油的加上量操纵在一定的范畴，以确保能够依照USP 671规定来根据遮光检测，试验可用的是一切正常壁厚的PET瓶。终究最后的目地是为了更好地做到遮光实际效果，假如不可以合理遮光则没法维护里边的药物。试品接着依照ISO 10993第18一部分的规定在不一样的有机溶剂(旋光性，非极性和混和有机溶剂)中开展溶出物检测。在极性溶剂(等保)的检测中，竞争者的试品出乎意料的造成了显著的淡黄色溶出状况，而MEVOPUR-LQ的试品则未造成显著溶出状况，这一试验結果代表着MEVOPUR-LQ与药物的互相反映的风险性更低。

这一系列的琥珀色色油商品，及其将被运用到药品包装设计行业的将来色油商品考虑《美国药典》第661.1、87和88一部分、《欧洲药典》第三.1.15条有关聚脂型包裝的管控申明。与全部的MEVOPUR商品一样，这款新式色油一样依照ISO13485 cGMP协议书开展生产制造，并遵照严苛的变动操纵，确保全部成份的CAS号和经销商不会改变，并对原原材料开展批号与批号间的监管。该产品系列一样适用合乎EU/FDA食品类触碰规定的运用。

来源于：医疗塑胶

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