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直接接触药品的包装资料和容器选择

药品是一种独特的产品，尤其是注射液商品，其品质和由包装制品、器皿造成的安全系数安全隐患要高过内服制剂，因此 对注射液商品的直接接触药品的包装制品和器皿的挑选，不但要考虑到是不是能考虑药品自身应能做到的无菌检测确保水准的规定，另外更要关心原材料、器皿与药品中间的相互影响。

因为包装制品、器皿的构成、药品所挑选的原辅材料及生产工艺流程的不一样，药品包装制品和器皿含有的双组分很有可能会被所触碰的药品总混、或与药品产生相互之间功效、或被药品长期性泡浸浸蚀脱片而立即危害药品的品质;并且，一些对药品品质及身体的危害具备安全隐患性(即根据对药品品质及身体的基本检测不可以及时处理的难题)。

挑选标准与规定

1、药品包裝的作用

自药品生产制造原厂、存储、运送，到药品应用结束，在药品有效期限内，充分发挥着维护药品品质、便捷诊疗应用的作用 。

2、挑选标准

务必依据药品的特点规定和药包材的材料、秘方及生产工艺流程，挑选对光线、热、冻、放射性、氧、水蒸汽等要素屏蔽掉隔绝特性优质，本身可靠性好、不与药品产生功效或相互之间转移的包装制品和器皿。

3、针对所采用药包材的材料务必开展可靠性试验，考察药包材与药物的相溶性

目地：是根据相溶性试验确认药品在全部应用有效期限内，选定包装材料中的药品品质平稳、可控性，可以维持其应用的安全系数和实效性。它是为考察药包材与药物中间是不是会产生互相的或单方的转移，从而危害药品品质而开展的试验。

类型及考察新项目

1）类型

常见的药包材类型有塑料、夹层玻璃、金属材料和硫化橡胶。

2）考察新项目

①塑料原材料药包材关键考察新项目：水蒸汽、co2的渗透到;水份、挥发物药物的显出;脂溶性药物、抗菌剂向塑料的迁移;塑料对药物的吸咐;有机溶剂与塑料的功效或显出;塑料中防腐剂的总混(如PVC袋里的DEHP);塑料生产加工时溶解物对药物的危害(如PET瓶中的溴化氢对胶囊壳的危害);塑料器皿制取欠佳时造成的粒子;塑料中危害化学元素的释放出来等。

②玻璃的种类药包材关键考察新项目：夹层玻璃中偏碱正离子的释放出来(危害药水的pH);夹层玻璃中危害化学元素的释放出来(危害药物的安全系数);不一样ph酸碱度药水造成 的夹层玻璃脱片等

③塑胶材料药包材关键考察新项目：硫化橡胶中各种各样添加剂的总混;硫化橡胶对药物的吸咐;硫化橡胶填充物在药水中的掉下来;硫化橡胶中危害添加剂的释放出来;橡胶塞子等制取欠佳时造成的粒子(落屑)等。

④金属复合材料药包材关键考察新项目：金属材料对药物的浸蚀;金属离子对药物可靠性的危害;金属材料上防护膜的一致性以及对药物的危害;金属材料对药物的吸咐等。

药包材与药物相溶性试验的考虑到关键点

1、选用的药包材最先应得到药包材产品注册证并合乎相对的产品质量标准。

2、该药包材早已用以发售同制剂种类的包裝。

3、选用的药包材是不是与药物产生微生物的、有机化学的、物理学的反映，及其药包材本身在药物有效期限内的可靠性。

注射液的包装材料挑选

一般 可挑选的包装制品有夹层玻璃(钠玻璃、硅硼玻璃)、双层共挤膜(PVC)，聚丙稀(PP)、密度低高压聚乙烯(LDPE)，也有硫化橡胶(纯天然翻口橡胶塞子、卤化三元乙丙橡胶塞)、异戊二烯皮垫、塑钢组成铝盖、铝合金铝盖和纯铝盖等。

注射液的包装材料考察

对注射液商品，开展药物相溶性试验应依据药包材的特性、药品的特性，评定很有可能产生的反映，创建适合的检验方式，可与可靠性试验(影响因素试验和加快试验)一同设计方案。

考察新项目除外型颜色、成分、pH值(粉针考察ph酸碱度)、澄澈度、相关化学物质、不可溶粒子、无菌检测、细菌内毒素等基本的可靠性考察指标值外，还应对于药包材和药物自身的特点，设置很有可能产生相溶性的考察新项目。

如：药水中很有可能总混的高聚物单个、金属催化剂和防腐剂、器皿对药物的吸咐等。全部试验药物应与包裝充足触碰，并仿真模拟具体应用状况;应站立、颠倒;多使用量包裝还应开展数次打开。

应在掌握待测物的状况下挑选适合的统计分析方法，方式应充足灵巧，一般选用HPLC-MS，或GC-MS等方式。

别的需考虑到內容

1、相匹配中药制剂的包装材料挑选要精确;

2、运送标准的操纵;

3、成本费的测算。

来源于：医疗塑料

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