对于医药设备生产商的品质体系管理和cGMP规范标准

中国东莞是科莱恩第四个得到ISO 15378认证的工厂

本次认证将考虑领域对BCP的要求

法国穆顿兹，2017年5月11日――全世界领跑的特殊化工品生产商今天公布，坐落于我国广东广东省东莞市的诊疗包裝生产制造工厂已于最近得到诊疗运用干燥剂袋生产的ISO 15378:2011认证。

“扩张全世界生产产业基地的ISO 15378认证是大家的重中之重，这说明了大家对患者安全性和《动态药品生产管理规范》(cGMP)的高度重视。”科莱恩诊疗包裝品质单位负责人Frédéric Gaire评价道，“ISO 15378认证在医疗保健品领域具备较高的影响力，在得到这一认证以后，顾客将对科莱恩在全世界范畴内所做出的质量保证更为满怀信心。”

ISO 15378:2011向医疗器械产品的关键包装制品的生产商明确提出了cGMP标准和品质体系管理(QMS)的实际规定。得到规范认证的机构务必证实其具备不断考虑顾客规定的工作能力，在其中包含对适用药业主要用途的包装制品的实际要求和规范的合规管理工作能力。ISO文件要求：“充分考虑患者会直接接触医疗器械产品，因而，公司在关键包装制品的生产和操纵全过程中遵照‘优良生产实践活动’(GMP)标准针对患者的安全性尤为重要。”

科莱恩东莞和全世界别的好几个工厂生产Sorb-it®(硅橡胶)和Tri-Sorb®(碳分子筛)知名品牌的干燥剂袋，为顾客出示普遍的挑选和“业务流程连续性方案”(BCP)。东莞市工厂为亚洲地区的诊疗销售市场及其朝向英国和欧州的出入口销售市场出示了整套干燥剂袋产品组合策略。除此之外，Tyvek®和Continu-Strip®开洞连包干燥剂袋的每一个封口都是有一个小圆孔，有利于提升干燥剂的推广步骤。净重可选范畴在0.20g至20g中间。

东莞工厂得到认证以前，坐落于荷兰罗莫朗坦(Romorantin, France)、英国新墨西哥州贝伦(Belen, NM, USA)和中国常熟的科莱恩生产产业基地均已得到ISO 15378:2011认证。现阶段，科莱恩已经印尼古德洛尔(Cuddalore, India)创建工厂，它迅速便会变成科莱恩生产产业基地互联网的第5个工厂。做为BCP方案必不可少的一部分，坐落于古德洛尔的这个新创建工厂将向巨大的持续提高的印尼销售市场出示商品，发布以后将马上起动ISO 15378认证。

来源于：PUWORLD