性能卓越高聚物原材料经销商索尔维特殊高聚物3月15日公布，其Zeniva® 聚醚醚酮(PEEK)原材料取得成功根据了中国食药监监管质监总局天津市医疗器械质监检测中心的生物相容性检测。

Zeniva ® 聚醚醚酮(PEEK) 归属于Solviva® 嵌入级生物材料系列产品中的四大商品之一。

 索尔维PEEK在中国根据生物相容性检测

"得到该生物相容性检测验证至关重要，这将强有力地促进Solviva生物材料在中国的战略营销推广，" 索尔维特殊高聚物保健医疗全世界政策法规事务管理主管Kendra Shoulders表明，"此项重要的验证将助推医疗器械生产商的植入式医疗器械得到中国食药监监管质监总局的发售批准。"

天津市医疗器械质监检测中心是中国最有知名度的脑外科检测机构。此项检测时间长达一年，在悠长的检测全过程中，该组织对Zeniva PEEK的特点，如致敏、皮内毒性、全身上下亚急性毒性、亚漫性毒性、基因遗传毒性和骨嵌入相溶性开展了严苛的检测，以保证原材料在身体中的微生物安全系数。这针对全部的植入式医疗器械来讲，必要性是第一位的。

"索尔维做为保健医疗领域重要的原材料经销商，早已在这个行业累积了超出25年的丰富多彩工作经验。凭着大家普遍的产品组合策略优点，索尔维牢固地确立了做为中国保健医疗销售市场发展战略经销商的影响力，"索尔维特殊高聚物亚太地区首席战略官实行高级副总裁杜志仲博士研究生表明，"Zeniva PEEK在中国当地得到此项关键的生物相容性检测验证，意味着大家对当地和海外医疗器械生产商所做的进一步服务承诺。"

Zeniva PEEK的应变速率十分贴近肌肉骨骼，并具备优异的耐疲惫特性和延展性，已被广泛运用于脊椎、脑外科、心脑血管病和口腔科等植入式医疗器械。此外，与金属材料对比，Zeniva® PEEK具备多种多样优点，如降低了地应力挡住、沒有重金属超标皮肤过敏和正离子浸蚀，而且放射线可穿透力、在开展X光和CT扫描时无影象影响。

索尔维用以植入式医疗器械的 Solviva生物材料自2013年起宣布在中国销售市场。除开Zeniva PEEK，该商品系列产品还包含 Veriva 聚亚苯基砜 (PPSU)，该原材料具备无以伦比的延展性和清晰度、优异的生物相容性;而Eviva 聚砜(PSU)是一种全透明的生物相容性高聚物，具备抗压强度高、延展性好的特点。

Solviva生物材料可选用各种各样传统式的消毒灭菌方法，如伽马辐照度、环氧乙烷、蒸气杀菌等。这种商品有注塑加工或挤压型号可列举，另外也有各种各样铝型材可供机械加工应用。

全部热固性Solviva生物材料系列产品均在ISO 13485验证的加工厂依照cGMP开展生产制造。索尔维的生物材料生产制造加工工艺历经了严苛的工艺验证，并改进了对商品追朔性的操纵。此外，全部原材料都会合乎ISO 17025规范的试验室开展检测。

来源于：塑料新闻中国